2021/05/18

对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。

其他关于医疗器械临床试验审批要求，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

《公告》称，上述审批程序自发布之日起施行，也就是3月29日已开始实施。

实际上，《公告》发出的前一天（3月28日），国家药监局在北京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会，听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议，了解鼓励创新医疗器械政策落实效果，研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。